Il Regolamento (UE) 2025/327, entrato in vigore il 26 marzo 2025, istituisce l’European Health Data Space (EHDS): una delle riforme più significative mai adottate a livello europeo in materia di dati sanitari.
L’EHDS non è semplicemente una nuova norma sulla privacy o sull’interoperabilità dei sistemi informatici: è un cambiamento strutturale nel modo in cui i dati sanitari elettronici vengono raccolti, condivisi e utilizzati all’interno dell’Unione Europea, con implicazioni profonde per tutte le organizzazioni che operano nel settore della salute.
Il Regolamento definisce un quadro organico su tre assi principali. Il primo riguarda l’uso primario dei dati sanitari, ovvero il loro impiego diretto a supporto dell’assistenza al paziente, della cura e della prescrizione farmacologica. Il secondo riguarda l’uso secondario, che consente di mettere a disposizione i dati sanitari, in modo sicuro e regolamentato, per finalità di ricerca scientifica, sviluppo di innovazioni terapeutiche e formulazione di politiche sanitarie basate sull’evidenza. Il terzo pilastro è la creazione di un mercato unico europeo per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR), destinato a garantire piena interoperabilità transfrontaliera tra gli Stati membri.
L’attuazione del Regolamento segue un calendario preciso e vincolante: entro marzo 2027 la Commissione Europea dovrà adottare gli atti di esecuzione tecnici; a marzo 2029 prenderà avvio lo scambio transfrontaliero del primo gruppo di dati sanitari; a marzo 2031 diventerà operativo il secondo gruppo; nel 2034 l’accesso sarà esteso anche a paesi terzi e organizzazioni internazionali per finalità di uso secondario.
L’EHDS rappresenta una sfida regolamentare e una straordinaria opportunità strategica. L’accesso strutturato a grandi dataset sanitari aprirà nuovi scenari per la ricerca clinica, per lo sviluppo di algoritmi di intelligenza artificiale in ambito medico e per il rafforzamento della medicina di precisione. Allo stesso tempo, il Regolamento introduce obblighi specifici in materia di qualità dei dati, sicurezza degli ambienti di trattamento, tutela della proprietà intellettuale e rispetto dei diritti dei cittadini: aspetti che richiedono un adeguamento tempestivo di processi, sistemi e competenze interne.
Per affrontare questa transizione con rigore e metodo, ALTEMS Advisory — spin-off accademico dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, ha ideato la Roadmap EHDS 2026-2027, un ciclo strutturato di 10 incontri con l’obiettivo di accompagnare i principali attori del sistema sanitario italiano verso una comprensione operativa e approfondita del Regolamento e delle sue implicazioni concrete.
Il percorso si aprirà a Roma, il prossimo 3 giugno 2026, e coprirà progressivamente tutti i temi chiave: dalle infrastrutture MyHealth@EU e HealthData@EU, all’uso secondario dei dati e ai meccanismi di accesso, dalla tutela della proprietà intellettuale agli impatti sugli studi clinici, fino alle applicazioni dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario (AI4Health) e agli adeguamenti organizzativi necessari.
Ogni incontro combina letture di esperti istituzionali e tecnici, discussioni plenarie con rappresentanti del mondo politico e istituzionale, e sessioni di lavoro in sottogruppi, un format pensato per trasformare la conoscenza normativa in capacità operativa concreta.
Seguire questo percorso significa investire oggi nelle competenze necessarie per essere pronti alle scadenze regolamentari, cogliere le opportunità che l’EHDS apre in termini di accesso ai dati e innovazione, e contribuire attivamente alla costruzione di uno spazio europeo dei dati sanitari più solido, sicuro e interoperabile.
Il video racconto del primo incontro che si è svolto il 3 giugno 2026 presso il Ministero della Salute. I volti e le voci della nuova community ROADMAP EHDS.
I volti e le voci della nuova community ROADMAP EHDS. Al terzo incontro è intervenuta Valentina Strammiello, Executive Director dell’European Patients’ Forum (EPF), portando la prospettiva dei pazienti sull’European Health Data Space. Nell’intervista realizzata a margine dell’incontro, emerge un punto centrale: perché l’EHDS possa esprimere pienamente il proprio potenziale, è necessario costruire fiducia.
